Validation de barème ou garantie de la production industrielle
La validation de barème est l’étape finale dans le processus de qualification. Elle confirme que le barème exploité garantit la VS/VP cible quelques soient :
– le process amont = préparation de la recette, dosage et fermeture emballage
– la charge : partielle ou complète
– l’autoclave
– le taux d’activité de l’atelier de stérilisation ou de pasteurisation
Elle consiste à rapprocher la VS/VP minimale obtenue par l’étude de Pénétration de Chaleur à la VS/ VP cible. Pour que la validation du barème soit effective, la VS/VP minimale doit être strictement supérieure à la VS/VP cible.
L’écart entre Valeur Minimale et Valeur Cible donne de précieuses informations :
– identification de la marge de sécurité industrielle
– identification des facteurs agissant au 1° ordre dans le process de fabrication
– identification des possibilités de réduction du traitement thermique (gains de productivité, de qualité et d’énergie).
Avertissement : toute modification de température ou de pression sur le barème peut la désactiver. Il est donc nécessaire de vérifier la neutralité de ces modifications. Pour certaines politiques qualité, seuls les aménagements qui induisent un renforcement du traitement permettent de conserver l’agrément après dérogation.
La validation de barème conserve toute sa pertinence tant que les sondes de l’autoclave restent étalonnées et en bon état. Bien sûr, cela concerne les capteurs de température mais également ceux de pression pour le traitement des emballages en plastique. En effet, une dérive de la pression autoclave sur un emballage plastique peut induire des variations de VP/VS
Elle représente un document important du dossier qualité. Toutefois, elle devient rapidement contraignante quand une modification survient dans le processus de fabrication. De même, elle s’oppose intrinsèquement aux démarches d’optimisation de barème.
Par conséquent, on veillera à finaliser les optimisations possibles avant de lancer le protocole de validation de barème.
F.C.A. vous assiste dans les différentes étapes de qualification jusqu’à la validation de barème.