Qualification autoclave et des stérilisateurs
La qualification autoclave est une étape importante puisqu’elle donne l’agrément d’exploitation des stérilisateurs présents sur un site industriel.
Il s’agit d’une vérification préalable à la cartographie thermique et à la validation de barème.
Elle s’inscrit dans le dossier qualité lié aux appareils :
– qualification autoclave => autorisation globale d’exploitation de l’appareil
– cartographie thermique => vérification de l’homogénéité thermique de l’appareil vis à vis d’un barème et de sa charge associée
– validation de barème => vérification pour un barème que le niveau minimum du traitement thermique recherché est atteint en tout point de la charge
La qualification autoclave comprend plusieurs volets techniques :
– vérification que tous les organes de sécurité sont opérationnels et conformes à la réglementation en vigueur (voire pratiques internes)
– vérification que les réseaux d’énergie raccordés sont conformes aux prescriptions du fabricant d’appareil (diamètres, débits, pressions, …)
– vérifications que les réseaux d’évacuation des énergies sont conformes aux prescriptions du fabricant
– vérification que les performances de chauffage, de stabilité en température et de refroidissement de l’appareil sont compatibles avec les barèmes
La qualification autoclave est essentiellement du ressort des services Travaux neufs et Qualité d’une entreprise. F.C.A. n’y intervient pas directement.
Toutefois, nous sommes en mesure de vous conseiller sur les performances thermiques minimales requises au développement de nouveaux barèmes. En effet, une construction de barème exigeante peut disqualifier un appareil sans apporter de gain réel sur la recette. Il est souvent préférable bien connaître le fonctionnement des stérilisateurs et des énergies réellement disponibles avant d’écrire un barème.
De même, nous vous portons assistance en cas de difficulté à obtenir les performances attendues des autoclaves. Notre observation se porte alors sur les réseaux d’énergie pour comprendre leurs limitations et comment les lever.
Une autre façon de voire la qualification autoclave consiste à définir un barème test que chaque stérilisateur devra gérer efficacement. L’écriture des barèmes de travail se fait alors avec des dynamiques plus faibles que celle du barème test.